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共识解读|宁琴教授:《慢性乙型肝炎临床治愈(功能性治愈)专家共识》解读——2019中文版 vs. 英文版

2020-03-18

        编者按:2019年5月,全球首个慢乙肝临床治愈(功能性治愈)专家共识——“慢性乙型肝炎功能性治愈路线图:专家共识”在Journal of Viral Hepatitis正式发表。该版《共识》由华中科技大学同济医学院附属同济医院宁琴教授团队应该期刊邀请,由国内众多专家参与共同编写。在英文版《共识》基础上,2019年8月,由宁琴教授作为通信作者,中华医学会感染病学分会和肝病学分会的专家们联手编写的中文版《共识》——《慢性乙型肝炎临床治愈(功能性治愈)专家共识》在《临床肝胆病杂志》正式发表。

       01《共识》编写背景、

       中英文版指南的主题非常明确,即针对慢乙肝功能性治愈(也称“临床治愈”)这一慢乙肝治疗领域的热点难点问题。

       1、英文版《共识》问世 宁琴教授接到Journal of Viral Hepatitis期刊邀请,和国内肝病领域优秀的专家进行了前期沟通,大家有信心撰写关于功能性治愈的路线图或者专家共识。因为在过去十年,中国专家以及国外优秀研究者对慢乙肝临床治愈进行了艰苦探索并积累了大量的循证医学证据。另外,随着临床医生对慢乙肝临床治愈——治疗手段和治疗疗效的逐步认识,经历了从质疑到认识到逐渐认可,到形成共识的过程。因此,临床医生也存在相关需求,希望能通过比较规范的专家的梳理和报道,给临床一线医生指导作用。同时专家们考虑HBV感染是亚洲高发疾病,也是全球一些地区的高发问题,全球慢乙肝临床治疗方面也有待于国内一手资料和经验的分享。综合以上因素,宁琴教授与共同作者进行沟通,决定撰写英文版《共识》。

        2、中文版《共识》问世

       在见证了英文版《共识》的问世后,宁琴教授等相关专家考虑到更多国内专家更偏好阅读国内杂志和期刊,尤其是广大基层医生和一线医生,他们在临床过程中需要相关资料的支持,因此中文版《共识》应运而生。 英文版《共识》主要来自于宁琴教授等十来个专家深层次的讨论,而中文版则是宁琴教授通过与中华医学会感染病学分会组委王贵强教授以及肝病学分会组委段忠平教授商量,携手两个学会的几十位拥有临床丰富经验且有一定科研背景的专家经过多轮讨论和修改而产生。 

       02 中英文版《共识》的共同点和不同点 

       中文版《共识》在英文版的基础上完成撰写,绝大部分内容与英文版一致。两版的不同点主要在于英文版会更多考虑全球的情况,以便更好的国际间交流和全球的运用,而中文版则会更多贴合我国的国情,考虑我国临床的实际情况。

       1、中文版更多的采用临床治愈的描述

       中英文版关于治愈的概念,包括治愈的术语的表达存在差异。虽然国内外均已明确功能性治愈与临床治愈是等同的,但国际上更习惯用功能性治愈(functional cure)的描述,而国内专家大多为临床医生,则更习惯于临床治愈(clinical cure)的表达。因此,中文版共识采用慢乙肝的临床治愈(功能性治愈)的标题,也是广泛征求了国内专家的意见而确定的。 

       2、中文版RGT策略稍显不同

       中文版《共识》由于有更多的专家参与讨论,会考虑到更广泛的一线医生的意见,在治疗的路线图上中文版和英文版关于12周停药的观点上存在区别。英文版方面根据循证医学依据,建议12周时HBsAg仍然大于1500 IU/mL的患者停止免疫调节剂(如聚乙二醇干扰素α)治疗 ,但中文版考虑也有部分研究证据支持应在24周时开始进一步疗效评估,若24周时疗效仍不佳(HBsAg>200 IU/mL),则需和患者进行充分的沟通,再考虑停用以聚乙二醇干扰素α为代表的免疫调节剂,继续核苷类似物治疗。另外,治疗过程中进行疗效评估时不仅需要考虑绝对的HBsAg定量,也需考虑HBsAg的下降幅度,中文版认为这是有相应的临床研究数据作为支撑的,如Anchor研究,New switch研究等,均证实了24周联合治疗后,HBsAg水平下降>1log IU/mL的患者在48周、72周和96周时有很好的治疗疗效。在这两个方面中文版相比英文版有更进一步的完善和补充。实际上无论是专家共识还是乙肝指南,每次修改过程,都会存在进一步的改进,所以治疗的路线图和共识也非一成不变。随着新药的研发,及更多临床研究数据的报道,宁琴教授表示将来还会有第二版、第三版的完善和更新。

       3、中文版的推荐意见加入了证据等级和推荐等级 根据国内指南与共识的编写习惯,中文版《共识》增加了循证医学证据和推荐等级——A1/B1/B2等,这说明国内专家制定的慢乙肝临床治愈专家共识是非常严谨的,其中大部分循证医学证据来自于随机对照双盲的临床研究。从某种意义上看,国内专家共识达到了指南的高度,但因为专家组的严谨性,目前是以专家共识的形式和国内外同行进行分享。 

 

       03《共识》发布对临床及未来研究的意义

       1、对临床治疗的指导意义

     《共识》对于临床的意义不言而喻。以前谈到临床治愈,就意味着需要进行个体化治疗,个体化治疗的确非常重要,但并非随意治疗,专家共识和路线图则是对个体化治疗中的一些规定和路径进行了分析、梳理和总结概括,最后以规范的正式文章发表的形式,呈现给读者。《共识》的读者不仅有专家和医生,同时还有大量的患者群体。宁琴教授表示在看门诊过程中遇到一些拿着共识来和医生讨论病例和其疾病治疗的患者,因此,《共识》对于临床一线医生是具有一定指导意义的。

       2、对未来研究的指导意义

     《共识》有10条推荐意见,5个待解决的问题,值得将来去研究。如获得临床治愈且获得HBsAb阳转的患者, HBsAb水平达到多少可获得90%以上的持续应答?患者获得HBsAg阴转和HBsAb阳转,这与自然感染后获得自发病毒学清除和自发HBsAb阳转的过程是否一致?未感染HBV但通过乙肝疫苗的预防接种获得HBsAb阳转的这类患者的HBsAb水平和联合治疗后获得的HBsAb水平是否为同一情况?患者出现HBsAb阳转后对将来肝纤维化和肝癌发生的影响也尚不清楚。针对这些问题,宁琴教授正在开展的较大样本的COST研究和OCEAN研究——海洋计划的一部分,将对这些问题进行探索。如今慢乙肝临床治愈率还未超过80%,其中药物的局限性是一个方面,另一方面是我们有必要对其中的机制进行进一步的挖掘,包括真正可以100%预测临床疗效的生物学的指标等都有待于专家联手共同攻克。

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